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注射用醋酸亮丙瑞林微球
【药品名称】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
重要组成成份：本品重要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、明胶、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化台甫称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。助悬剂重要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80。
化学结构式：
分子式：C59H84N16O12·C2H4O2
分子量：1269.5
【性状】
本品为白色或类白色颗；蚍勰。
【适应症】
（1）子宫内膜异位
（2）子宫肌瘤。伴有月经过多、下腹痛、腰痛及血虚等子宫肌瘤，可使肌瘤缩幼和/或症状改善
（3）前列腺癌
（4）中枢性性早熟
（5）绝经前乳腺癌（雌激素受体阳性）
【禁忌】
1.对本造剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。
2.孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）
3.有性质不明的、异常的阴路出血者（有可能为恶性疾。
【当苦衷项】
1.与医治适应症有关确当苦衷项
在用于医治子宫肌瘤时，该把稳使用本品医治子宫肌瘤并非根医治法。因而，准则上该药应作为手术患者前的守旧疗法和绝经前的守旧医治。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应试虑适当的对症疗法。
2.与用法用量有关确当苦衷项
1）对用于所有适应症的共同当苦衷项：
由于本品是作用持续4周的缓释造剂，若给药距离超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加沉。因而，必须遵守每4周1次的给药步骤。
2）对用于医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤确当苦衷项：
（1）通常在增长用药的剂量时，有不良反映出现几率增高的偏差。因而，在决定给药剂量时，该把稳体沉和子宫肌瘤大幼的水平。
（2）起头医治前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1—5日起头。医治期间，必须领导患者使用非激生性避孕。
（3）由于本品的雌激素降低作用可产生骨质的损失，因而，用于医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，使用本药的功夫准则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。在必须持久用药或再次使用时，应慎沉用药，并尽可能做骨质查抄。
3.慎沉用药
对于下述情况，应慎沉使用本品：
1）对含有明胶的药物或含有明胶的食品有过敏史者，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等）。但是，当过敏症状显著是由明胶引起时，不应使用本药（请拜见4.“出格当苦衷项”）。
2）在用本药医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，对于粘膜下肌瘤患者，其出血症状可能会加沉（请拜见4.“出格当苦衷项”）。
4.出格当苦衷项
1）对本品所有适应症共同的出格当苦衷项：
本品含有精造明胶作为增长粘度的赋形剂。已有赐与含有明胶的造剂后出现休克、过敏性症状的汇报（如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等）。因而用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，用药后要亲昵观察。
2）在用本品医治子宫内膜异位症时的出格当苦衷项：
（1）使用本品时，该把稳分辨子宫内膜异位症和类似的疾。ɡ缍裥灾琢龅龋。若是在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。
（2）在初次给药的初期，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加沉。然而，此种一过性作用通；嵩诔中靡┑墓讨幸没。
（3）有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的心灵状态进行亲昵的观察。
3）在使用本品医治子宫肌瘤不断出格当苦衷项：
（1）使用本品时，应仔细分辨子宫肌瘤和类似疾。ɡ缍裥灾琢龅龋。若是在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。
（2）用于医治粘膜下肌瘤时，出血症状可能会加沉，因而，应对患者的情况进行亲昵的临床观察，如发现任何异常，应采取适当的措施。另表，应通知患者若是一旦有出血症状加沉的情况，要实时与掌管医生联系。
（3）在初次给药的初期，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加沉。然而，此种一过性作用通；嵩诔中靡┑墓讨幸没。
（4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的心灵状态进行亲昵的观察（请拜见【不良反映】）。
5.使用时确当苦衷项
1）给药蹊径
本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。
2）给药步骤
（1）请使用7号或更粗的注射针头。
（2）皮下注射时把稳下列几点：
①注射部位应选择上臂、腹部或臀部门歧的部位。
②每次注射时应扭转注射部位，不得在统一部位沉复注射。
③预防注射针头刺入血管内。
④注射后不得推拿注射部位。
（3）配造
①临用时配造，混悬后立即便用。
②在混悬液中发现有沉积物，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，在振荡时要预防形成泡沫。
6.其它当苦衷项
1）对于本药所有适应症须共同把稳的事项
有汇报称，在大鼠的动物尝试中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，其给药一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同样给药两年，发现有良性垂体腺瘤的产生。
2）对于医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤时确当苦衷项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的汇报。
【规格】
3.75mg每瓶（附助悬剂2ml）
【贮藏】
密封、凉暗处（避光并不超过20℃）保留。
【包装】管造瓶，1瓶/盒。每瓶另附助悬剂一支（2ml），安瓿包装。
【有效期】24个月。
- 产品描述
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【药品名称】
注射用醋酸亮丙瑞林微球
【成份】
重要组成成份：本品重要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、明胶、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化台甫称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。助悬剂重要组成成份为D-甘露醇、聚山梨酯80。
化学结构式：
分子式：C59H84N16O12·C2H4O2
分子量：1269.5
【性状】
本品为白色或类白色颗；蚍勰。
【适应症】
（1）子宫内膜异位
（2）子宫肌瘤。伴有月经过多、下腹痛、腰痛及血虚等子宫肌瘤，可使肌瘤缩幼和/或症状改善
（3）前列腺癌
（4）中枢性性早熟
（5）绝经前乳腺癌（雌激素受体阳性）
【禁忌】
1.对本造剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。
2.孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）
3.有性质不明的、异常的阴路出血者（有可能为恶性疾。
【当苦衷项】
1.与医治适应症有关确当苦衷项
在用于医治子宫肌瘤时，该把稳使用本品医治子宫肌瘤并非根医治法。因而，准则上该药应作为手术患者前的守旧疗法和绝经前的守旧医治。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应试虑适当的对症疗法。
2.与用法用量有关确当苦衷项
1）对用于所有适应症的共同当苦衷项：
由于本品是作用持续4周的缓释造剂，若给药距离超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加沉。因而，必须遵守每4周1次的给药步骤。
2）对用于医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤确当苦衷项：
（1）通常在增长用药的剂量时，有不良反映出现几率增高的偏差。因而，在决定给药剂量时，该把稳体沉和子宫肌瘤大幼的水平。
（2）起头医治前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1—5日起头。医治期间，必须领导患者使用非激生性避孕。
（3）由于本品的雌激素降低作用可产生骨质的损失，因而，用于医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，使用本药的功夫准则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。在必须持久用药或再次使用时，应慎沉用药，并尽可能做骨质查抄。
3.慎沉用药
对于下述情况，应慎沉使用本品：
1）对含有明胶的药物或含有明胶的食品有过敏史者，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等）。但是，当过敏症状显著是由明胶引起时，不应使用本药（请拜见4.“出格当苦衷项”）。
2）在用本药医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，对于粘膜下肌瘤患者，其出血症状可能会加沉（请拜见4.“出格当苦衷项”）。
4.出格当苦衷项
1）对本品所有适应症共同的出格当苦衷项：
本品含有精造明胶作为增长粘度的赋形剂。已有赐与含有明胶的造剂后出现休克、过敏性症状的汇报（如荨麻疹、呼吸难题、口唇浮肿、喉头水肿等）。因而用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，用药后要亲昵观察。
2）在用本品医治子宫内膜异位症时的出格当苦衷项：
（1）使用本品时，该把稳分辨子宫内膜异位症和类似的疾。ɡ缍裥灾琢龅龋。若是在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。
（2）在初次给药的初期，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加沉。然而，此种一过性作用通；嵩诔中靡┑墓讨幸没。
（3）有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的心灵状态进行亲昵的观察。
3）在使用本品医治子宫肌瘤不断出格当苦衷项：
（1）使用本品时，应仔细分辨子宫肌瘤和类似疾。ɡ缍裥灾琢龅龋。若是在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。
（2）用于医治粘膜下肌瘤时，出血症状可能会加沉，因而，应对患者的情况进行亲昵的临床观察，如发现任何异常，应采取适当的措施。另表，应通知患者若是一旦有出血症状加沉的情况，要实时与掌管医生联系。
（3）在初次给药的初期，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加沉。然而，此种一过性作用通；嵩诔中靡┑墓讨幸没。
（4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，故应对患者的心灵状态进行亲昵的观察（请拜见【不良反映】）。
5.使用时确当苦衷项
1）给药蹊径
本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。
2）给药步骤
（1）请使用7号或更粗的注射针头。
（2）皮下注射时把稳下列几点：
①注射部位应选择上臂、腹部或臀部门歧的部位。
②每次注射时应扭转注射部位，不得在统一部位沉复注射。
③预防注射针头刺入血管内。
④注射后不得推拿注射部位。
（3）配造
①临用时配造，混悬后立即便用。
②在混悬液中发现有沉积物，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，在振荡时要预防形成泡沫。
6.其它当苦衷项
1）对于本药所有适应症须共同把稳的事项
有汇报称，在大鼠的动物尝试中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，其给药一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同样给药两年，发现有良性垂体腺瘤的产生。
2）对于医治子宫内膜异位症和子宫肌瘤时确当苦衷项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的汇报。
【规格】
3.75mg每瓶（附助悬剂2ml）
【贮藏】
密封、凉暗处（避光并不超过20℃）保留。
【包装】管造瓶，1瓶/盒。每瓶另附助悬剂一支（2ml），安瓿包装。
【有效期】24个月。
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